Medical Device Regulation (MDR)

Medical Device Regulation (MDR) — Rechtliche Beratung zur EU-Medizinprodukteverordnung

Die EU-Medizinprodukteverordnung (Verordnung (EU) 2017/745 — MDR) gilt seit dem 26. Mai 2021 unmittelbar in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union und hat das europäische Medizinprodukterecht grundlegend reformiert. Sie hat die bisherigen Richtlinien 93/42/EWG (Medizinprodukte) und 90/385/EWG (aktive implantierbare Medizinprodukte) abgelöst und stellt wesentlich höhere Anforderungen an Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure von Medizinprodukten. Die MDR betrifft Zehntausende Unternehmen in Europa und hat tiefgreifende Auswirkungen auf die gesamte Medizinproduktebranche.

Die Kanzlei Wischeropp berät Medizinproduktehersteller, Händler, Importeure und Gesundheitseinrichtungen umfassend zu allen rechtlichen Fragen der MDR — von der Produktklassifizierung über die technische Dokumentation bis hin zur Post-Market Surveillance. Durch die Verbindung von regulatorischer Expertise und medizinrechtlichem Fachwissen bieten wir eine ganzheitliche Beratung, die sowohl die regulatorischen als auch die haftungsrechtlichen Aspekte berücksichtigt.

Anwendungsbereich und Klassifizierung

Die MDR gilt für ein breites Spektrum von Produkten — von einfachen Verbandsmaterialien bis hin zu komplexen implantierbaren Geräten wie Herzschrittmachern und Hüftgelenken. Auch bestimmte Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung fallen unter die MDR, wenn sie in Anhang XVI aufgeführt sind (z.B. Kontaktlinsen ohne Sehkorrektur, Geräte zur Fettabsaugung). Die korrekte Klassifizierung eines Medizinprodukts nach den 22 Klassifizierungsregeln des Anhangs VIII der MDR ist der erste und entscheidende Schritt im Konformitätsbewertungsverfahren.

Risikoklassen nach der MDR

• Klasse I: Geringes Risiko (z.B. Rollstühle, wiederverwendbare Skalpelle, Kühlelemente). Grundsätzlich Selbstzertifizierung möglich — der Hersteller kann die CE-Kennzeichnung ohne Einschaltung einer Benannten Stelle anbringen. Ausnahme: Klasse I mit Messfunktion (Im), sterile Produkte (Is) und wiederverwendbare chirurgische Instrumente (Ir) erfordern die Beteiligung einer Benannten Stelle für spezifische Aspekte.
• Klasse IIa: Mittleres Risiko (z.B. Hörgeräte, Kontaktlinsen, Blutdruckmessgeräte, Spritzen). Eine Benannte Stelle muss die Konformitätsbewertung durchführen oder das Qualitätsmanagementsystem des Herstellers prüfen.
• Klasse IIb: Erhöhtes Risiko (z.B. Beatmungsgeräte, Defibrillatoren, Dialysemaschinen, Strahlentherapiegeräte). Umfassende Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle erforderlich, einschließlich der Prüfung der technischen Dokumentation.
• Klasse III: Höchstes Risiko (z.B. Herzklappen, Hüftimplantate, Herzschrittmacher, Brustimplantate). Strengstes Konformitätsbewertungsverfahren mit umfassender Prüfung der technischen Dokumentation, klinischen Bewertung und des Qualitätsmanagementsystems durch die Benannte Stelle.

Technische Dokumentation und klinische Bewertung

Die MDR stellt umfassende Anforderungen an die technische Dokumentation von Medizinprodukten. Anhang II und III der Verordnung definieren im Detail, welche Informationen die technische Dokumentation enthalten muss — einschließlich der klinischen Bewertung, die das Herzstück der MDR-Compliance darstellt. Die technische Dokumentation muss den gesamten Lebenszyklus des Produkts begleiten und kontinuierlich aktualisiert werden.

Bestandteile der technischen Dokumentation

• Produktbeschreibung und Spezifikationen — einschließlich aller Varianten und Zubehörteile
• Informationen zur Konstruktion und Herstellung — Materialien, Fertigungsprozesse, Sterilisation
• Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen (Anhang I MDR) — systematischer Nachweis der Erfüllung aller anwendbaren Anforderungen
• Risikomanagement nach EN ISO 14971 — umfassende Risikoanalyse, -bewertung und -beherrschung über den gesamten Produktlebenszyklus
• Klinische Bewertung nach Artikel 61 MDR und MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 — systematische Bewertung der klinischen Daten
• Verifizierung und Validierung — Design Verification, Design Validation, Prozessvalidierung
• Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung — in den Amtssprachen der Zielländer
• Benefit-Risk-Analyse — Nachweis, dass der Nutzen des Produkts die Risiken überwiegt

Klinische Bewertung

Die klinische Bewertung muss nach einem systematischen und geplanten Verfahren durchgeführt werden und ist nach Artikel 61 MDR für alle Medizinprodukte verpflichtend — unabhängig von der Risikoklasse. Sie umfasst die kritische Bewertung aller verfügbaren klinischen Daten und muss nachweisen, dass das Produkt bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sicher ist und die vom Hersteller angegebene Leistung erbringt.

• Klinische Prüfungen am Medizinprodukt selbst — prospektive Studien nach Artikel 62-82 MDR
• Klinische Prüfungen oder sonstige Studien zu Äquivalenzprodukten — unter Nachweis der technischen, biologischen und klinischen Äquivalenz
• Wissenschaftliche Literatur — systematische Literaturrecherche und -bewertung
• Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) — laufende klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen

Für Klasse-III-Produkte und implantierbare Produkte der Klasse IIb gelten verschärfte Anforderungen: Grundsätzlich muss der klinische Nachweis auf eigenen klinischen Prüfungen basieren, es sei denn, der Hersteller kann die Verwendung anderer Datenquellen hinreichend begründen.

Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)

Artikel 15 der MDR verpflichtet Hersteller, über mindestens eine Person in ihrer Organisation zu verfügen, die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlich ist — die sogenannte Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC). Diese Person muss dauerhaft und ständig zur Verfügung stehen und trägt die Verantwortung für die Regulatory-Compliance-Prozesse des Unternehmens.

Aufgaben und Anforderungen an die PRRC

• Sicherstellung, dass die Konformität der Produkte vor deren Freigabe ordnungsgemäß geprüft wird
• Erstellung und Aktualisierung der technischen Dokumentation und der EU-Konformitätserklärung
• Einhaltung der Überwachungspflichten nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance)
• Erfüllung der Meldepflichten im Rahmen des Vigilanz-Systems
• Abschluss eines Hochschulstudiums in Recht, Medizin, Pharmazie, Ingenieurwesen oder anderen relevanten Disziplinen plus mindestens ein Jahr Berufserfahrung
• Alternativ: Vier Jahre einschlägige Berufserfahrung im Bereich der Regulierung oder des Qualitätsmanagements

Für Kleinstunternehmen und KMU sieht die MDR eine Erleichterung vor: Die PRRC muss nicht festangestellt sein, sondern kann auch extern beauftragt werden.

Post-Market Surveillance und Vigilanz

Die MDR verpflichtet Hersteller zu einem umfassenden System der Post-Market Surveillance (PMS). Dieses System muss aktiv und systematisch Daten über die Sicherheit und Leistung des Medizinprodukts nach dem Inverkehrbringen sammeln und auswerten. Die PMS ist keine einmalige Aufgabe, sondern ein kontinuierlicher Prozess über den gesamten Lebenszyklus des Produkts.

Bestandteile des PMS-Systems

• PMS-Plan: Dokumentierter Plan für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, der die zu sammelnden Daten, die Methodik und die Verantwortlichkeiten definiert
• PMS-Bericht: Für Klasse-I-Produkte — regelmäßige Zusammenfassung der PMS-Ergebnisse, Aktualisierung bei Bedarf
• Periodic Safety Update Report (PSUR): Für Klasse IIa, IIb und III — jährliche (IIa: alle 2 Jahre) umfassende Sicherheitsbewertung mit Schlussfolgerungen und Maßnahmen
• Post-Market Clinical Follow-up (PMCF): Laufende klinische Nachbeobachtung als integraler Bestandteil des PMS-Systems

Vigilanz-Pflichten

• Meldung schwerwiegender Vorkommnisse an die zuständige Behörde (in Deutschland: BfArM) innerhalb von 15 Tagen (lebensbedrohliche Vorkommnisse: 10 Tage, Todesfälle: sofort)
• Erstattung von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (Field Safety Corrective Action — FSCA) und Veröffentlichung von Sicherheitshinweisen (Field Safety Notice — FSN)
• Trendberichte bei statistisch signifikanter Zunahme von Vorkommnissen oder erwarteten unerwünschten Nebenwirkungen

UDI und EUDAMED

Das System der Unique Device Identification (UDI) und die europäische Datenbank EUDAMED sind zentrale Instrumente der MDR zur Verbesserung der Rückverfolgbarkeit und Transparenz von Medizinprodukten. Sie sollen im Falle von Sicherheitsproblemen eine schnelle und gezielte Rückverfolgung einzelner Produkte ermöglichen.

UDI-Kennzeichnung

• Jedes Medizinprodukt muss mit einer eindeutigen Produktkennung (UDI-DI) und einer Fertigungskennung (UDI-PI) versehen werden — die UDI-DI identifiziert das Produkt, die UDI-PI identifiziert die Charge oder Seriennummer
• Die UDI muss auf dem Produkt selbst (sofern praktikabel) und auf allen Verpackungsebenen in menschen- und maschinenlesbarer Form angebracht werden
• Registrierung der UDI in der UDI-Datenbank von EUDAMED
• Die Fristen für die UDI-Implementierung sind gestaffelt nach Risikoklasse

Übergangsfristen und Bestandsprodukte

Artikel 120 MDR regelt die Übergangsfristen für Medizinprodukte, die bereits unter den alten Richtlinien zertifiziert wurden. Die ursprünglichen Fristen wurden durch die Änderungsverordnung (EU) 2023/607 erheblich verlängert, um einem drohenden Versorgungsengpass aufgrund mangelnder Kapazitäten bei den Benannten Stellen entgegenzuwirken:

• Klasse III und implantierbare Produkte der Klasse IIb: Übergangsfrist bis 26. Mai 2027
• Klasse IIa und übrige Klasse IIb: Übergangsfrist bis 26. Mai 2028
• Klasse I mit höherer Klassifizierung unter MDR: Übergangsfrist bis 26. Mai 2028
• Voraussetzung: Gültiges Zertifikat nach den alten Richtlinien, unverändertes Produkt und rechtzeitige Antragstellung bei einer Benannten Stelle
• Produkte dürfen während der Übergangsfrist weiterhin in Verkehr gebracht und auf dem Markt bereitgestellt werden

MPDG — Nationales Durchführungsgesetz

Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) ist seit dem 26. Mai 2021 das nationale Durchführungsgesetz zur MDR in Deutschland. Es ergänzt die unmittelbar geltende EU-Verordnung um nationale Regelungen und Zuständigkeiten:

• Verfahren für klinische Prüfungen und Leistungsstudien in Deutschland — Genehmigung durch das BfArM bzw. PEI, Ethikvotum
• Zuständigkeiten der Bundesoberbehörden (BfArM für die meisten Medizinprodukte, PEI für In-vitro-Diagnostika und bestimmte Blutprodukte)
• Straf- und Bußgeldvorschriften bei Verstößen gegen die MDR — bis zu 30.000 EUR Bußgeld bei Ordnungswidrigkeiten, strafrechtliche Sanktionen bei vorsätzlicher Gefährdung
• Sondervorschriften für bestimmte Produktkategorien, Sonderanfertigungen und Eigenherstellung in Gesundheitseinrichtungen
• Betreiberverordnung (MPBetreibV) für den sicheren Betrieb von Medizinprodukten in Gesundheitseinrichtungen

Benannte Stellen und Konformitätsbewertung

Benannte Stellen (Notified Bodies) spielen eine zentrale Rolle im Konformitätsbewertungssystem der MDR. Sie prüfen und zertifizieren Medizinprodukte ab der Klasse IIa im Rahmen eines umfassenden Konformitätsbewertungsverfahrens. Die MDR hat die Anforderungen an Benannte Stellen erheblich verschärft — sie müssen nun ein strenges Benennungsverfahren (Joint Assessment) durchlaufen und unterliegen regelmäßigen Überprüfungen.

Die Verschärfung der Anforderungen hat zu einem signifikanten Kapazitätsengpass geführt: Die Zahl der Benannten Stellen ist gegenüber dem alten System drastisch gesunken, während gleichzeitig der Prüfaufwand pro Produkt gestiegen ist. Die Kanzlei Wischeropp berät Hersteller bei der Auswahl der geeigneten Benannten Stelle, bei der Vorbereitung auf das Audit und bei Streitigkeiten im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens.

Unsere Beratungsleistungen im MDR-Bereich

• Klassifizierungsanalyse und regulatorische Strategieberatung
• Prüfung und Gestaltung von Verträgen mit Benannten Stellen
• Rechtliche Begleitung bei Auseinandersetzungen mit Benannten Stellen und Behörden
• Haftungsrechtliche Bewertung bei Medizinprodukteschäden
• Vertragsgestaltung in der Lieferkette (Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure, Händler)
• Beratung zur PRRC-Qualifikation und Organisationsstruktur
• Compliance-Audits und Gap-Analysen zum Stand der MDR-Umsetzung

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